Medicinos laboratorijų akreditavimas (ISO 15189)

Akredituotos arba siekiančios akreditavimo medicinos laboratorijos turi atitikti jų veiklai keliamus reikalavimus, nurodytus darniajame standarte LST EN ISO 15189 ir kituose taikomuose teisės aktuose bei norminiuose dokumentuose: standartuose, ISO, IEC ir kituose vadovuose, techninėse specifikacijose, direktyvose ar reglamentuose bei privalomo taikymo Nacionalinio akreditacijos biuro ir EA, ILAC, IAF dokumentuose.

Bendruosius atitikties vertinimo įstaigų vertinimo ir akreditavimo reikalavimus nustato akreditacijos dokumentas AD 5.1 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai, kuris taikomas kartu su specialiuosius reikalavimus nustatančiu akreditacijos dokumentu AD 5.2 „Medicinos laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai“. 

• LST EN ISO 15189:2013 Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2012, pataisyta 2014-08-15 versija)
• LST EN ISO 15189:2023 Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2022)
• AD 5.1:2025 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai (įsigaliojo nuo 2025 m. gegužės 1 d.)
• AD 5.2:2025 Medicinos laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai (įsigaliojo nuo 2025 m. gegužės 1 d.)
• ILAC P10:07/2020 ILAC Politika dėl metrologinės sieties (dokumento tekstas originalo kalba čia, dokumento vertimas į lietuvių kalbą bus parengtas artimiausiu metu)
• ILAC P9:01/2024 ILAC Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų dalyvavimo tyrimų kokybės tikrinimo/išorinio kokybės vertinimo programose ir tarplaboratoriniuose palyginimuose (dokumento tekstas originalo kalba čia, dokumento vertimas į lietuvių kalbą bus parengtas artimiausiu metu)

Bendrąsias nuostatas nustatantys dokumentai

• AD 5.5 Lietuvos akreditacijos ženklas. Bendrieji reikalavimai
• AD 5.7 Akreditacijos simboliai. Reikalavimai ir naudojimo taisyklės

Laboratorijų akreditavimo politikos

• Politika dėl metrologinės sieties
• Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų veiklos rezultatų patikimumo valdymo
• Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų dalyvavimo tyrimų kokybės tikrinimo/išorinio kokybės vertinimo programose ir tarplaboratoriniuose palyginimuose

Rekomenduojame susipažinti

• EA - 2/15 EA lanksčių akreditavimo sričių akreditavimo reikalavimai (dokumento tekstas originalo kalba čia)
• EA - 4/14 Etaloninių medžiagų parinkimas ir naudojimas (dokumento tekstas originalo kalba čia)
• EA - 4/17 M:2022 Medicinos laboratorijų akreditavimo sričių aprašymas (dokumento tekstas originalo kalba čia)
• EA - 4/18 G:2021 Gairės dėl profesinio tobulinimo testų dalyvavimo lygio ir dažnumo (dokumento tekstas originalo kalba čia)
• EA - 4/20 G:2026 Gairės laboratorijų vertinimui pagal EN ISO 15189:2022 (dokumento tekstas originalo kalba čia)
• EA - 4/21 Mažų tarplaboratorinių palyginamųjų tyrimų tinkamumo vertinimo gairės laboratorijų akreditavimo procese (dokumento tekstas originalo kalba čia) 
• EA-4/24 G:2025 Laboratorijų, atliekančių genetinius tyrimus naudojant naujos kartos sekvenavimo metodus, akreditavimo gairės (dokumento tekstas originalo kalba čia)
• ILAC G17:01/2021 ILAC Gairės matavimo neapibrėžtumui bandymuose (dokumento tekstas originalo kalba čia)
• ILAC-G18:01/2024 Akreditavimo sričių aprašymo gairės (dokumento tekstas originalo kalba čia)
• CITAC/EURACHEM Analitinės chemijos kokybės vadovas (dokumento tekstas originalo kalba čia)

Informacija apie naujausius EA ir tarptautinių dokumentų, taikomų EA nariams, leidimus pateikiama dokumente EA-INF/01, kuris publikuojamas EA interneto svetainėje www.european-accreditation.org