Medicinos laboratorijų akreditavimas (ISO 15189)

Akredituotos arba siekiančios akreditavimo medicinos laboratorijos turi atitikti jų veiklai keliamus reikalavimus, nurodytus darniajame standarte LST EN ISO 15189 ir kituose taikomuose teisės aktuose bei norminiuose dokumentuose: standartuose, ISO, IEC ir kituose vadovuose, techninėse specifikacijose, direktyvose ar reglamentuose bei privalomo taikymo Nacionalinio akreditacijos biuro ir EA, ILAC, IAF dokumentuose.

Bendruosius atitikties vertinimo įstaigų vertinimo ir akreditavimo reikalavimus nustato akreditacijos dokumentas AD 5.1 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai, kuris taikomas kartu su specialiuosius reikalavimus nustatančiu akreditacijos dokumentu AD 5.2 „Medicinos laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai“. 

• LST EN ISO 15189:2013 Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2012, pataisyta 2014-08-15 versija)
• LST EN ISO 15189:2023 Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2022)
• AD 5.1:2021 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai
• AD 5.2:2021 Medicinos laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai (galioja iki 2024 m. liepos 31 d.)
• AD 5.2:2023 Medicinos laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai
• EA - 4/14 Selection and Use of Reference Materials 
• EA - 4/17 EA Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories
• EA - 4/17 M:2022 Description of scopes of accreditation for medical laboratories (įsigalioja nuo 2024 m. sausio)
• EA - 4/18 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
• EA - 4/21 Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation
• ILAC P9:06/2014 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities (galioja iki 2025 m. sausio mėn.)
• ILAC P9:01/2024 ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing (įgyvendinimo terminas- ne vėliau kaip 2025 m. sausio mėn.)
• ILAC P14:09/2020 Policy for Measurement Uncertainty in Calibration (įsigalioja 2021 m. kovo mėn.)
• ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing 
• ILAC-G18:01/2024 Guideline for describing Scopes of Accreditation
• ILAC-G18 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for laboratories
• ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results

Bendrąsias nuostatas nustatantys dokumentai

• AD 5.5 Lietuvos akreditacijos ženklas. Bendrieji reikalavimai
• AD 5.7 Akreditacijos simboliai. Reikalavimai ir naudojimo taisyklės
• AD 5.11 Kalibravimo metodikų rengimas ir kalibravimo rezultatų pateikimas. Rekomendacijos
• EA - 2/15 EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes.

Laboratorijų akreditavimo politikos

• Politika dėl metrologinės sieties
• Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų veiklos rezultatų patikimumo valdymo
• Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų dalyvavimo tyrimų kokybės tikrinimo/išorinio kokybės vertinimo programose ir tarplaboratoriniuose palyginimuose

Informacija apie naujausius EA ir tarptautinių dokumentų, taikomų EA nariams, leidimus pateikiama dokumente EA-INF/01, kuris publikuojamas EA interneto svetainėje www.european-accreditation.org