Medicinos laboratorijų akreditavimas (ISO 15189)

Akredituotos arba siekiančios akreditavimo medicinos laboratorijos turi atitikti jų veiklai keliamus reikalavimus, nurodytus darniajame standarte LST EN ISO 15189 ir kituose taikomuose teisės aktuose bei norminiuose dokumentuose: standartuose, ISO, IEC ir kituose vadovuose, techninėse specifikacijose, direktyvose ar reglamentuose bei privalomo taikymo Nacionalinio akreditacijos biuro ir EA, ILAC, IAF dokumentuose.

Bendruosius atitikties vertinimo įstaigų vertinimo ir akreditavimo reikalavimus nustato akreditacijos dokumentas AD 5.1 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai, kuris taikomas kartu su specialiuosius reikalavimus nustatančiu akreditacijos dokumentu AD 5.2 „Medicinos laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai“. 

• LST EN ISO 15189:2013 Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2012, pataisyta 2014-08-15 versija)
• LST EN ISO 15189:2023 Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2022)
• AD 5.1:2025 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai (įsigaliojo nuo 2025 m. gegužės 1 d.)
• AD 5.2:2025 Medicinos laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai (įsigaliojo nuo 2025 m. gegužės 1 d.)
• EA - 4/14 Selection and Use of Reference Materials 
• EA - 4/17 M:2022 Description of scopes of accreditation for medical laboratories
• EA - 4/18 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
• EA - 4/21 Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation
• ILAC P9:06/2014 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities 
• ILAC P9:01/2024 ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing (įgyvendinimo terminas- ne vėliau kaip 2025 m. sausio mėn.)
• ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing 
• ILAC-G18:01/2024 Guideline for describing Scopes of Accreditation
• ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results

Bendrąsias nuostatas nustatantys dokumentai

• AD 5.5 Lietuvos akreditacijos ženklas. Bendrieji reikalavimai
• AD 5.7 Akreditacijos simboliai. Reikalavimai ir naudojimo taisyklės
• AD 5.11 Kalibravimo metodikų rengimas ir kalibravimo rezultatų pateikimas. Rekomendacijos
• EA - 2/15 EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes

Laboratorijų akreditavimo politikos

• Politika dėl metrologinės sieties
• Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų veiklos rezultatų patikimumo valdymo
• Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų dalyvavimo tyrimų kokybės tikrinimo/išorinio kokybės vertinimo programose ir tarplaboratoriniuose palyginimuose

Informacija apie naujausius EA ir tarptautinių dokumentų, taikomų EA nariams, leidimus pateikiama dokumente EA-INF/01, kuris publikuojamas EA interneto svetainėje www.european-accreditation.org