Geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolė

Nacionalinis akreditacijos biuras (toliau – Biuras), Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu yra paskirtas vykdyti Geros laboratorinės praktikos (toliau – GLP) principų laikymosi kontrolės institucijos funkcijas ir atlieka kitas funkcijas, susijusias su GLP. Vykdydamas GLP kontrolės institucijos funkcijas, Biuras vadovaujasi Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (toliau – EBPO) dokumentais, Europos Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais, reglamentuojančiais GLP principus, jų laikymosi kontrolės veiklą.
GLP – kokybės sistema, apimanti organizacinį procesą ir sąlygas, kurių laikantis yra planuojami, atliekami, stebimi neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai bei registruojami, kaupiami ir skelbiami jų duomenys. GLP principai yra skirti taikyti laboratorijoms, atliekančioms neklinikinius cheminių medžiagų sveikatos ir aplinkos saugos tyrimus. Neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai pagal GLP principus apima laboratorijose, šiltnamiuose ir laukuose atliekamus atitinkamus darbus.
GLP principai, įtvirtinti Gerosios laboratorinės praktikos principų apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministro, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2022 m. gruodžio 2 d. įsakymu Nr. D1-378/V-1805/4-1151  „Dėl Gerosios laboratorinės praktikos principų aprašo patvirtinimo“, atitinkantys EBPO geros laboratorinės praktikos principus, priimtus 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo.
GLP principų laikymosi kontrolė – Biuro reguliarus, ne rečiau kaip kartą per 2 metus, laboratorijų tikrinimas ir tyrimo audito atlikimas, siekiant atlikti GLP atitikties įvertinimą.
Biuras GLP principų laikymosi kontrolę ir įvertinimą atlieka vadovaudamasis Geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos aprašu, patvirtintu Nacionalinio akreditacijos biuro direktoriaus 2023 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-6  „Dėl Gerosios laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, įgyvendinančiu 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/9/EB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) tikrinimo ir patikros.

PARAIŠKOS TEIKIMO SĄLYGOS
Paraiškos teikėjas (Test Facility) (toliau – laboratorija), prieš teikdamas Biurui paraišką GLP principų vertinimui, turi turėti įdiegtą ir veikiančią kokybės sistemą pagal EBPO GLP principus  , Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministro, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2022 m. gruodžio 2 d. įsakymu Nr. D1-378/V-1805/4-1151 patvirtintą Gerosios laboratorinės praktikos principų aprašą bei taikyti EBPO Tyrimų gaires (ang. OECD Test  Guidelines).
    Laboratorija, teikdama paraišką, turi būti susipažinusi su EBPO dokumentais, nacionaliniais ir tarptautiniais teisės aktų reikalavimais, juos suprasti ir taikyti GLP veiklos srityje. 
Tyrimo laboratorija, norinti pateikti paraišką GLP principų laikymosi įvertinimui, turėtų kreiptis į Biurą. 
GLP paraiškos forma  ir paraiškos teikimo gairės
Nacionaliniai teisės aktai:
Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir cheminių mišinių įstatymas  

Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. rugpjūčio 12 d. nutarimas Nr. 895 „Dėl įgaliojimų suteikimo įgyvendinant Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir cheminių mišinių įstatymą“  

Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministro, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2022 m. gruodžio 2 d. įsakymas Nr. D1-378/V-1805/4-1151 „Dėl Gerosios laboratorinės praktikos principų aprašo patvirtinimo“ 

Nacionalinio akreditacijos biuro direktoriaus 2023 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-6 „Dėl Gerosios laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ 
Nacionalinė GLP programa nustatyta ir pateikta Gerosios laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos aprašo, patvirtinto Nacionalinio akreditacijos biuro direktoriaus 2023 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-6 „Dėl Gerosios laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, 3 ir 4 skyriuje . 

Laboratorijų, atitinkančių GLP principus, sąrašas  
Europos Sąjungos teisės aktai:
Direktyva 2004/10/EB  
Direktyva 2004/09/EB  
Konkrečius gaminius reglamentuojančių Europos Sąjungos teisės aktų, kuriuose yra GLP nuostatų, sąrašas
Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos dokumentai:
Pamatinės GLP principų, jų kontrolės ir įvertinimo nuostatos pateiktos EBPO GLP principuose, Europos Sąjungos ir nacionaliniuose teisės aktuose, tačiau nuostatų detalesni išaiškinimai bei jų interpretavimas pateiktas EBPO dokumentų serijoje GLP veiklos srityje. EBPO dokumentų serijos GLP veiklos srityje nuostatos taikomos Biuro vertinimo metu.
EBPO dokumentai  
Dažniausiai užduodami klausimai, susiję su GLP veiklos sritimi, ir klausimų atsakymai EBPO   ir EU   svetainėje
EBPO Tyrimų gairės (OECD Test Guidelines).  

Daugiau informacijos apie GLP:
Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (OECD)  
Europos komisija (EU)  
Europos medicinos agentūra (EMA)
Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA)  
Europos maisto saugos tarnyba (EFSA)  
Europos vaistų kokybės direktoratas (EDQM)