PT ir ILC

Laboratorijos veiklos rezultatų monitoringas – dalyvavimas PT/EQA (IKV)/ILC programose

Svarbus bandymų, kalibravimo ir medicinos laboratorijų bei, kur tinka, kontrolės įstaigų (toliau - laboratorijos) gaunamų rezultatų patikimumo užtikrinimo įrodymas yra dalyvavimas išoriniuose tyrimų kokybės tikrinimuose, kuriais gali būti PT (proficiency testing) programos, tam tikros ILC (interlaboratory comparison) schemos, EQA (external quality assessment, arba IKV – išorinio kokybės vertinimo) programos (medicinos laboratorijoms).

Tyrimų kokybės tikrinimas (PT) – dalyvio veiklos rezultatų įvertinimas pagal iš anksto nustatytus kriterijus, remiantis tarplaboratoriniais palyginimais.

EQA (external quality assessment) – išorinis kokybės vertinimas (IKV), šį terminą vartoja kai kurie PT organizatoriai medicinos srityje įvardinti tyrimų kokybės tikrinimo schemas ar platesnes PT programas.

Tarplaboratorinis palyginimas (ILC) – tų pačių ar panašių objektų matavimų ar tyrimų organizavimas, atlikimas ir įvertinimas dviejose ar daugiau laboratorijų pagal iš anksto nustatytas sąlygas.

Atsižvelgiant į  ILAC P9ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities reikalavimus ir EA 4/18Guidance on  the level and frequency of proficiency testing participation nuostatas, siekiančios akreditacijos (pirmą kartą akredituojamos) ar akreditavimo srities išplėtimo bei akredituotos laboratorijos pirmiausia privalo ieškoti ir dalyvauti akredituoto pagal standarto ISO/IEC 17043 reikalavimus PT organizatoriaus akredituotoje PT/EQA (IKV) programoje (toliau – PT programa), kuri yra tinkama pagal laboratorijos veiklos sritį. Tik tokiu atveju, jei pasaulinėje rinkoje akredituotos programos nėra, gali būti priimtinas dalyvavimas akredituoto ar neakredituoto PT organizatoriaus neakredituotoje programoje. Programos turi būti tinkamos laboratorijos atliekamai veiklai.

Jei laboratorija turi dokumentuotų įrodymų, kad pasaulinėje rinkoje nėra tinkamos PT programos, laboratorija gali organizuoti/dalyvauti dvišaliuose ar keliašaliuose tarplaboratoriniuose palyginimuose (ILC).

Laboratorijų organizuojami ILC, kuriais norima pademonstruoti gaunamų rezultatų patikimumo užtikrinimą išorinėmis priemonėmis (dalyvavimą išoriniuose tyrimų kokybės tikrinimuose), privalo būti organizuoti, atsižvelgiant į standarto ISO/IEC 17043 reikalavimus ir į EA 4/21Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditationnuostatas.

Laboratorijos, siekiančios akreditacijos arba akreditavimo srities išplėtimo, privalo būti dalyvavusios bent vienoje PT programoje (nesant PT programos – ILC), apimančioje pageidaujamus akredituoti metodus ar jų grupes. Grupavimas privalo būti dokumentuotas ir atliekamas, vadovaujantis EA 4/18 nuostatomis.

Jei siekianti akreditacijos ar akreditavimo srities išplėtimo laboratorija per 1 metus iki paraiškos pateikimo neturėjo galimybių sudalyvauti konkrečioje PT programoje (pavyzdžiui, jei PT organizatorius tinkamą PT programą organizuoja rečiau nei kartą per 1 metus) ir pateikdama paraišką Nacionaliniam akreditacijos biurui (toliau – Biuras) gaunamų rezultatų patikimumo užtikrinimą pagrindė dvišalių/keliašalių ILC duomenimis, ji privalo sudalyvauti artimiausioje akredituoto PT organizatoriaus organizuojamoje PT programoje nelaukiant Biuro politikoje dėl dalyvavimo PT/ILC/EQA nustatyto 5-erių metų termino.

Akredituotos laboratorijos turi planuoti ir dalyvauti PT programose ne rečiau kaip vieną kartą per 5 metus (taip pat atsižvelgiant į tai veiklai taikomų teisės aktų ar norminių dokumentų reikalavimus), apimant visus akreditavimo srities metodus ar jų grupes.

PT organizatorius ir programas galima rasti duomenų bazėse, pavyzdžiui https://www.eptis.org/ ir kt.