Akredituotos arba siekiančios akreditavimo bandymų ir kalibravimo laboratorijos turi atitikti jų veiklai keliamus reikalavimus, nurodytus darniajame standarte LST EN ISO/IEC 17025 ir kituose taikomuose teisės aktuose bei norminiuose dokumentuose: standartuose, ISO, IEC ir kituose vadovuose, techninėse specifikacijose, direktyvose ar reglamentuose bei privalomo taikymo Nacionalinio akreditacijos biuro ir EA, ILAC dokumentuose.
Bendruosius atitikties vertinimo įstaigų vertinimo ir akreditavimo reikalavimus nustato akreditacijos dokumentas AD 5.1 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai, kuris taikomas kartu su specialiuosius reikalavimus nustatančiu akreditacijos dokumentu AD 5.3 Laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai.
Reikalavimus nustatantys dokumentai:
- LST EN ISO/IEC 17025:2018 Tyrimų, bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijai keliami bendrieji reikalavimai (ISO/IEC 17025:2017)
- AD 5.1:2021 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.3:2022 Laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai
- EA - 2/17 EA dokumentas atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimui dėl notifikavimo (anglų kalba)
- EA - 2/17 EA dokumentas atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimui dėl notifikavimo (lietuvių kalba)
- EA - 4/02 Matavimo neapibrėžties išraiška kalibravime (anglų kalba)
- EA-4/09 G:2022 Accreditation For Sensory Testing Laboratories (galioja nuo 2023-06-10)
- EA - 4/14 Selection and Use of Reference Materials
- EA - 4/18 G:2021 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
- EA - 4/21 Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation
- EA-4/22 G EA Guidance on Accreditation of Pesticide Residues Analysis in Food and Feed
- EA - 4/23 The Assessment and Accreditation of Opinions and Interpretations using ISO/IEC 17025:2017
- ILAC-G18:12/2021 Guideline for describing Scopes of Accreditation
- ILAC G8:09/2019 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity
- ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing
- ILAC G19:06/2022 Modules in a Forensic Science Process
- ILAC G24 Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment
- ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results
- ILAC P9:06/2014 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities
- ILAC P14:09/2020 Policy for Measurement Uncertainty in Calibration
- CITAC/EURACHEM Guide to Quality in Analitical Chemistry
- EURACHEM/CITAC Guide Quantifying uncertainty in analitical measurement
- EURACHEM/CITAC: Measurement uncertainty arising from sampling. Corrections
- Eurachem Guide: Accreditation for Microbiological Laboratories
Bendrąsias nuostatas nustatantys dokumentai
- AD 5:11 Kalibravimo metodikų rengimas ir kalibravimo rezultatų pateikimas. Rekomendacijos.
- AD 5.5 Lietuvos akreditacijos ženklas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.7 Akreditacijos simboliai. Reikalavimai ir naudojimo taisyklės
- EA - 2/15 EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes (anglų kalba).
Laboratorijų akreditavimo politikos
- Politika dėl metrologinės sieties
- Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų veiklos rezultatų patikimumo valdymo
- Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų dalyvavimo tyrimų kokybės tikrinimo/išorinio kokybės vertinimo programose ir tarplaboratoriniuose palyginimuose
Informacija apie naujausius EA ir tarptautinių dokumentų, taikomų EA nariams, leidimus pateikiama dokumente EA-INF/01, kuris publikuojamas EA interneto svetainėje www.european-accreditation.org
Akredituotos arba siekiančios akreditavimo medicinos laboratorijos turi atitikti jų veiklai keliamus reikalavimus, nurodytus darniajame standarte LST EN ISO 15189 ir kituose taikomuose teisės aktuose bei norminiuose dokumentuose: standartuose, ISO, IEC ir kituose vadovuose, techninėse specifikacijose, direktyvose ar reglamentuose bei privalomo taikymo Nacionalinio akreditacijos biuro ir EA, ILAC, IAF dokumentuose.
Bendruosius atitikties vertinimo įstaigų vertinimo ir akreditavimo reikalavimus nustato akreditacijos dokumentas AD 5.1 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai, kuris taikomas kartu su specialiuosius reikalavimus nustatančiu akreditacijos dokumentu AD 5.2 „Medicinos laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai“.
- LST EN ISO 15189:2013 Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2012, pataisyta 2014-08-15 versija)
- AD 5.1:2021 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.2:2021 Medicinos laboratorijų akreditavimas. Specialieji reikalavimai
- EA - 4/14 Selection and Use of Reference Materials
- EA - 4/17 EA Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories
- EA - 4/17 M:2022 Description of scopes of accreditation for medical laboratories (įsigalioja nuo 2024 m. sausio)
- EA - 4/18 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation
- EA - 4/21 Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation
- ILAC P9:06/2014 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities
- ILAC P14:09/2020 Policy for Measurement Uncertainty in Calibration (įsigalioja 2021 m. kovo mėn.)
- ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing
- ILAC-G18:12/2021 Guideline for describing Scopes of Accreditation
- ILAC-G18 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for laboratories
- ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results
Bendrąsias nuostatas nustatantys dokumentai
- AD 5.5 Lietuvos akreditacijos ženklas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.7 Akreditacijos simboliai. Reikalavimai ir naudojimo taisyklės
- AD 5.11 Kalibravimo metodikų rengimas ir kalibravimo rezultatų pateikimas. Rekomendacijos
- EA - 2/15 EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes.
Laboratorijų akreditavimo politikos
- Politika dėl metrologinės sieties
- Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų veiklos rezultatų patikimumo valdymo
- Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų dalyvavimo tyrimų kokybės tikrinimo/išorinio kokybės vertinimo programose ir tarplaboratoriniuose palyginimuose
Informacija apie naujausius EA ir tarptautinių dokumentų, taikomų EA nariams, leidimus pateikiama dokumente EA-INF/01, kuris publikuojamas EA interneto svetainėje www.european-accreditation.org
Akredituotos arba siekiančios akreditavimo kontrolės įstaigos turi atitikti jų veiklai keliamus reikalavimus nurodytus darniajame standarte LST EN ISO/IEC 17020 ir kituose taikomuose teisės aktuose bei norminiuose dokumentuose: standartuose, ISO, IEC ir kituose vadovuose, techninėse specifikacijose, direktyvose ar reglamentuose bei privalomo taikymo Nacionalinio akreditacijos biuro ir EA, ILAC, IAF dokumentuose.
Bendruosius atitikties vertinimo įstaigų vertinimo ir akreditavimo reikalavimus nustato akreditacijos dokumentas AD 5.1 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai, kuris taikomas kartu su specialiuosius reikalavimus nustatančiu akreditacijos dokumentu AD 5.6 Kontrolės įstaigų akreditavimas. Specialieji reikalavimai.
Reikalavimus nustatantys dokumentai
- LST EN ISO/IEC 17020:2012 Atitikties vertinimas. Reikalavimai, keliami įvairių tipų kontrolės įstaigų veiklai
- AD 5.1:2021 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.6:2019 Kontrolės įstaigų akreditavimas. Specialieji reikalavimai
- ILAC P14:09/2020 Policy for Measurement Uncertainty in Calibration (įsigalioja 2021 m. kovo mėn.)
- ILAC P15:05/2020 ISO/IEC 17020:2012 taikymas kontrolės įstaigų akreditavimui (lietuvių kalba)
- ILAC P15:05/2020 ISO/IEC 17020:2012 taikymas kontrolės įstaigų akreditavimui (anglų kalba)
- ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results (anglų kalba)
- EA - 2/17 EA dokumentas atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimui dėl notifikavimo (anglų kalba)
- EA - 2/17 EA dokumentas atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimui dėl notifikavimo (lietuvių kalba)
- EA - 5/02 INF EA Vadovas dėl ISO/IEC 17020 taikymo atliekant automobilių periodinį tikrinimą (anglų kalba)
Bendrąsias nuostatas nustatantys dokumentai
- AD 5.5 Lietuvos akreditacijos ženklas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.7 Akreditacijos simboliai. Reikalavimai ir naudojimo taisyklės
- AD 5.11 Kalibravimo metodikų rengimas ir kalibravimo rezultatų pateikimas. Rekomendacijos
- AD 5.17 Atitikties įvertinimo schemų vertinimas. Bendrieji reikalavimai
Kontrolės įstaigų akreditavimo politikos
- Politika dėl metrologinės sieties
- Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų veiklos rezultatų patikimumo valdymo
- Politika dėl atitikties vertinimo įstaigų dalyvavimo tyrimų kokybės tikrinimo/išorinio kokybės vertinimo programose ir tarplaboratoriniuose palyginimuose
Informacija apie naujausius EA ir tarptautinių dokumentų, taikomų EA nariams, leidimus pateikiama dokumente EA-INF/01, kuris publikuojamas EA interneto svetainėje www.european-accreditation.org
Akredituotos arba siekiančios akreditavimo produktų, procesų ir paslaugų sertifikavimo įstaigos turi atitikti jų veiklai keliamus reikalavimus nurodytus darniajame standarte LST EN ISO/IEC 17065 ir kituose taikomuose teisės aktuose bei norminiuose dokumentuose: standartuose, ISO, IEC ir kituose vadovuose, techninėse specifikacijose, direktyvose ar reglamentuose bei privalomo taikymo Nacionalinio akreditacijos biuro ir EA, ILAC, IAF dokumentuose.
Bendruosius atitikties vertinimo įstaigų vertinimo ir akreditavimo reikalavimus nustato akreditacijos dokumentas AD 5.1 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai, kuris taikomas kartu su specialiuosius reikalavimus nustatančiu akreditacijos dokumentu AD 5.4 Produktų sertifikavimo įstaigų akreditavimas. Specialieji reikalavimai.
- LST EN ISO/IEC 17065:2012 Atitikties įvertinimas. Reikalavimai, keliami gaminių, procesų ir paslaugų sertifikavimo įstaigoms
- AD 5.1:2021 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.4:2019 Produktų sertifikavimo įstaigų akreditavimas. Specialieji reikalavimai
- EA-6/02 M:2022 EA Guidelines on the use of ISO/IEC 17065 and ISO/IEC 17021-1 for Certification to EN ISO 3834
- EA - 3/12 M:2022 EA Policy for the accreditation of organic production certification (anglų kalba)
- EA - 2/17 EA dokumentas atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimui dėl notifikavimo (anglų kalba)
- EA - 2/17 EA dokumentas atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimui dėl notifikavimo (lietuvių kalba)
Bendrąsias nuostatas nustatantys dokumentai
- AD 5.5 Lietuvos akreditacijos ženklas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.7 Akreditacijos simboliai. Reikalavimai ir naudojimo taisyklės
- AD 5.17 Atitikties įvertinimo schemų vertinimas. Bendrieji reikalavimai
- EA - 2/15 EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes (anglų kalba) .
Informacija apie naujausius EA ir tarptautinių dokumentų, taikomų EA nariams, leidimus pateikiama dokumente EA-INF/01, kuris publikuojamas EA interneto svetainėje www.european-accreditation.org
Akredituotos arba siekiančios akreditavimo asmenų sertifikavimo įstaigos turi atitikti jų veiklai keliamus reikalavimus nurodytus darniajame standarte LST EN ISO/IEC 17024 ir kituose taikomuose teisės aktuose bei norminiuose dokumentuose: standartuose, ISO, IEC ir kituose vadovuose, techninėse specifikacijose, direktyvose ar reglamentuose bei privalomo taikymo Nacionalinio akreditacijos biuro ir EA, ILAC, IAF dokumentuose.
Bendruosius atitikties vertinimo įstaigų vertinimo ir akreditavimo reikalavimus nustato akreditacijos dokumentas AD 5.1 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai, kuris taikomas kartu su specialiuosius reikalavimus nustatančiu akreditacijos dokumentu AD 5.8 Asmenų sertifikavimo įstaigų akreditavimas. Specialieji reikalavimai.
- LST EN ISO/IEC 17024:2012 Atitikties įvertinimas. Bendrieji reikalavimai, keliami asmenų sertifikavimo įstaigoms (ISO/IEC 17024:2012)
- AD 5.1:2021 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.8:2019 Asmenų sertifikavimo įstaigų akreditavimas. Specialieji reikalavimai
Bendrąsias nuostatas nustatantys dokumentai
- AD 5.5 Lietuvos akreditacijos ženklas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.7 Akreditacijos simboliai. Reikalavimai ir naudojimo taisyklės
- AD 5.17 Atitikties įvertinimo schemų vertinimas. Bendrieji reikalavimai
Informacija apie naujausius EA ir tarptautinių dokumentų, taikomų EA nariams, leidimus pateikiama dokumente EA-INF/01, kuris publikuojamas EA interneto svetainėje www.european-accreditation.org
Akredituotos arba siekiančios akreditavimo vadybos sistemų sertifikavimo įstaigosturi atitikti jų veiklai keliamus reikalavimus nurodytus darniajame standarte LST EN ISO/IEC 17021-1 ir kituose taikomuose teisės aktuose bei norminiuose dokumentuose: standartuose, ISO, IEC ir kituose vadovuose, techninėse specifikacijose, direktyvose ar reglamentuose bei privalomo taikymo Nacionalinio akreditacijos biuro ir EA, ILAC, IAF dokumentuose.
Bendruosius atitikties vertinimo įstaigų vertinimo ir akreditavimo reikalavimus nustato akreditacijos dokumentas AD 5.1 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai, kuris taikomas kartu su specialiuosius reikalavimus nustatančiu akreditacijos dokumentu AD 5.9 Vadybos sistemų sertifikavimo įstaigų akreditavimas. Specialieji reikalavimai.
- LST EN ISO/IEC 17021-1:2015 Atitikties įvertinimas. Reikalavimai, keliami įstaigoms, atliekančioms vadybos sistemų auditą ir sertifikavimą. 1 dalis. Reikalavimai (tapatus ISO/IEC 17021-1:2015)
- ISO/IEC 17021-2:2016 Atitikties vertinimas. Reikalavimai, keliami įstaigoms, atliekančioms vadybos sistemų auditą ir sertifikavimą. 2 dalis. Kompetencijos reikalavimai, keliami aplinkos apsaugos vadybos sistemų auditų atlikimui ir sertifikavimui
- ISO/IEC 17021-3:2017 Atitikties vertinimas. Reikalavimai, keliami įstaigoms, atliekančioms vadybos sistemų auditą ir sertifikavimą. 3 dalis. Kompetencijos reikalavimai, keliami kokybės vadybos sistemų auditų atlikimui ir sertifikavimui
- ISO/IEC TS 17021-10:2018 Atitikties įvertinimas. Reikalavimai, keliami įstaigoms, atliekančioms vadybos sistemų auditą ir sertifikavimą. 10 dalis. Kompetencijos reikalavimai darbuotojų saugos ir sveikatos vadybos sistemų auditui ir sertifikavimui
- LST EN ISO/IEC 27006:2021 Informacinės technologijos. Saugumo metodai. Reikalavimai, keliami įstaigoms, atliekančioms auditą ir sertifikuojančioms informacijos saugumo valdymo sistemas (ISO/IEC 27006:2015, įskaitant keitinį Amd 1:2020)
- LST ISO/TS 22003:2015 Maisto saugos vadybos sistema. Reikalavimai, keliami įstaigoms, atliekančioms maisto saugos vadybos sistemų auditą ir sertifikavimą (tapatus ISO/TS 22003:2013)-(pereinamasis laikotarpis iki 2025-06-07)
- LST ISO/TS 22003-1 Maisto sauga. Reikalavimai, keliami įstaigoms, atliekančioms maisto saugos vadybos sistemų auditą ir sertifikavimą.
- AD 5.1:2021 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.9:2019 Vadybos sistemų sertifikavimo įstaigų akreditavimas. Specialieji reikalavimai
- EA - 7/04 M:2017 Teisinių reikalavimų atitikties vertinimas sertifikuojant ISO 14001:2015 sistemas akredituotoje srityje (anglų kalba)
- IAF MD 1:2023 IAF privalomasis dokumentas dėl daugelyje vietų esančios organizacijos audito ir sertifikavimo (anglų kalba)
- IAF MD 2:2023 IAF privalomasis dokumentas dėl vadybos sistemų akredituoto sertifikavimo perdavimo (anglų kalba)
- IAF MD 4:2023 IAF privalomasis dokumentas dėl informacinių ir ryšių technologijų taikymo atliekant auditus ar vertinimus (anglų kalba)
- IAF MD 5:2023 IAF privalomasis dokumentas dėl kokybės, aplinkos apsaugos ir darbuotojų saugos bei sveikatos vadybos sistemų auditų trukmės (anglų kalba)
- IAF MD 11:2023 IAF privalomasis dokumentas dėl ISO/IEC 17021 taikymo, atliekant sudėtinius auditus (IMS) (anglų kalba)
- IAF MD 15:2023 IAF privalomasis dokumentas. Duomenų rinkimas siekiant nustatyti Vadybos sistemų sertifikavimo įstaigų veiklos rodiklius (anglų kalba)
- IAF MD 17:2023 IAF privalomasis dokumentas dėl veiklos stebėjimo akredituojant Vadybos sistemų sertifikavimo įstaigas (anglų kalba)
- IAF MD 22:2023 standarto ISO/IEC 17021-1 taikymas darbuotojų saugos ir sveikatos vadybos sistemų sertifikavimui (anglų kalba)
- IAF MD 23:2023 Bendrovių, veikiančių pagal akredituotų vadybos sistemų sertifikavimo įstaigų įgaliojimus, valdymas (anglų kalba)
- IAF MD 26:2023 IAF privalomasis dokumentas. ISO/27001:2022 pereinamojo laikotarpio nuostatos (anglų kalba)
Bendrąsias nuostatas nustatantys dokumentai
- AD 5.5 Lietuvos akreditacijos ženklas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.7 Akreditacijos simboliai. Reikalavimai ir naudojimo taisyklės
- AD 5.17 Atitikties įvertinimo schemų vertinimas. Bendrieji reikalavimai
Informacija apie naujausius EA ir tarptautinių dokumentų, taikomų EA nariams, leidimus pateikiama dokumente EA-INF/01, kuris publikuojamas EA interneto svetainėje www.european-accreditation.org
Akredituoti arba siekiantys akreditavimo aplinkosaugos vadybos ir audito sistemos vertintojai turi atitikti jų veiklai keliamus reikalavimus, nurodytus taikomuose teisės aktuose bei norminiuose dokumentuose: standartuose, ISO IEC ir kituose vadovuose, techninėse specifikacijose, direktyvose ar reglamentuose bei privalomo taikymo Nacionalinio akreditacijos biuro ir EA, ILAC, IAF dokumentuose.
Bendruosius atitikties vertinimo įstaigų vertinimo ir akreditavimo reikalavimus nustato akreditacijos dokumentas AD 5.1 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai, kuris taikomas kartu su specialiuosius reikalavimus nustatančiu akreditacijos dokumentu AD 5.15 Aplinkosaugos (EMAS) vertintojų akreditavimas. Specialieji reikalavimai.
Reikalavimus nustatantys dokumentai
- AD 5.1:2021 Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimas. Bendrieji reikalavimai
- AD 5.15:2019 Aplinkosaugos (EMAS) vertintojų akreditavimas. Specialieji reikalavimai
- AD 5.15:2019 Aplinkosaugos (EMAS) vertintojų akreditavimas. Specialieji reikalavimai (anglų kalba)
- Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1221/2009 dėl organizacijų savanoriško Bendrijos aplinkosaugos vadybos ir audito sistemos (EMAS) taikymo
- Reglamentas ES 2018/2026
- Reglamentas ES 2017/1505
- Europos komisijos sprendimas (ES) 2016/1621, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1221/2009 priimamas rekomendacinis dokumentas dėl aplinkosaugos vertintojų, vykdančių veiklą kitoje nei juos akreditavusioje arba leidimą išdavusioje valstybėje narėje, informacijos teikimo akreditavimo ir leidimus išduodančioms įstaigoms
- Europos komisijos sprendimas (ES) 2017/2285, kuriuo iš dalies keičiamas naudojimo vadovas, kuriame išdėstomi veiksmai, reikalingi siekiant dalyvauti Bendrijos aplinkosaugos vadybos ir audito sistemoje (EMAS) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1221/2009 dėl organizacijų savanoriško Bendrijos aplinkosaugos vadybos ir audito sistemos (EMAS) taikymo
- LST EN ISO/IEC 17021-1:2015 Atitikties įvertinimas. Reikalavimai, keliami įstaigoms, atliekančioms vadybos sistemų auditą ir sertifikavimą. 1 dalis. Reikalavimai ( tapatus ISO/IEC 17021-1:2015)
- LST EN ISO 19011:2018 Vadybos sistemų audito gairės (ISO 19011:2018)
- Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1893/2006 nustatantis statistinį ekonominės veiklos rūšių klasifikatorių NACE 2 red.
Bendrąsias nuostatas nustatantys dokumentai
Informacija šiuo metu yra atnaujinama, kilus klausimams, maloniai prašome kreiptis į Biuro administraciją.
Nacionalinis akreditacijos biuras (toliau – Biuras), Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu yra paskirtas vykdyti Geros laboratorinės praktikos (toliau – GLP) principų laikymosi kontrolės institucijos funkcijas ir atlieka kitas funkcijas, susijusias su GLP. Vykdydamas GLP kontrolės institucijos funkcijas, Biuras vadovaujasi Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (toliau – EBPO) dokumentais, Europos Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais, reglamentuojančiais GLP principus, jų laikymosi kontrolės veiklą.
GLP – kokybės sistema, apimanti organizacinį procesą ir sąlygas, kurių laikantis yra planuojami, atliekami, stebimi neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai bei registruojami, kaupiami ir skelbiami jų duomenys. GLP principai yra skirti taikyti laboratorijoms, atliekančioms neklinikinius cheminių medžiagų sveikatos ir aplinkos saugos tyrimus. Neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai pagal GLP principus apima laboratorijose, šiltnamiuose ir laukuose atliekamus atitinkamus darbus.
GLP principai, įtvirtinti Gerosios laboratorinės praktikos principų apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministro, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2022 m. gruodžio 2 d. įsakymu Nr. D1-378/V-1805/4-1151 „Dėl Gerosios laboratorinės praktikos principų aprašo patvirtinimo“, atitinkantys EBPO geros laboratorinės praktikos principus, priimtus 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo.
GLP principų laikymosi kontrolė – Biuro reguliarus, ne rečiau kaip kartą per 2 metus, laboratorijų tikrinimas ir tyrimo audito atlikimas, siekiant atlikti GLP atitikties įvertinimą.
Biuras GLP principų laikymosi kontrolę ir įvertinimą atlieka vadovaudamasis Geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos aprašu, patvirtintu Nacionalinio akreditacijos biuro direktoriaus 2023 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-6 „Dėl Gerosios laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, įgyvendinančiu 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/9/EB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) tikrinimo ir patikros.
PARAIŠKOS TEIKIMO SĄLYGOS
Paraiškos teikėjas (Test Facility) (toliau – laboratorija), prieš teikdamas Biurui paraišką GLP principų vertinimui, turi turėti įdiegtą ir veikiančią kokybės sistemą pagal EBPO GLP principus , Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministro, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2022 m. gruodžio 2 d. įsakymu Nr. D1-378/V-1805/4-1151 patvirtintą Gerosios laboratorinės praktikos principų aprašą bei taikyti EBPO Tyrimų gaires (ang. OECD Test Guidelines).
Laboratorija, teikdama paraišką, turi būti susipažinusi su EBPO dokumentais, nacionaliniais ir tarptautiniais teisės aktų reikalavimais, juos suprasti ir taikyti GLP veiklos srityje.
Tyrimo laboratorija, norinti pateikti paraišką GLP principų laikymosi įvertinimui, turėtų kreiptis į Biurą.
GLP paraiškos forma ir paraiškos teikimo gairės
Nacionaliniai teisės aktai:
Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir cheminių mišinių įstatymas
Nacionalinio akreditacijos biuro direktoriaus 2023 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-6 „Dėl Gerosios laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“
Nacionalinė GLP programa nustatyta ir pateikta Gerosios laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos aprašo, patvirtinto Nacionalinio akreditacijos biuro direktoriaus 2023 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-6 „Dėl Gerosios laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, 3 ir 4 skyriuje .
Laboratorijų, atitinkančių GLP principus, sąrašas
Europos Sąjungos teisės aktai:
Direktyva 2004/10/EB
Direktyva 2004/09/EB
Konkrečius gaminius reglamentuojančių Europos Sąjungos teisės aktų, kuriuose yra GLP nuostatų, sąrašas
Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos dokumentai:
Pamatinės GLP principų, jų kontrolės ir įvertinimo nuostatos pateiktos EBPO GLP principuose, Europos Sąjungos ir nacionaliniuose teisės aktuose, tačiau nuostatų detalesni išaiškinimai bei jų interpretavimas pateiktas EBPO dokumentų serijoje GLP veiklos srityje. EBPO dokumentų serijos GLP veiklos srityje nuostatos taikomos Biuro vertinimo metu.
EBPO dokumentai
Dažniausiai užduodami klausimai, susiję su GLP veiklos sritimi, ir klausimų atsakymai EBPO ir EU svetainėje
EBPO Tyrimų gairės (OECD Test Guidelines).
Daugiau informacijos apie GLP:
Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (OECD)
Europos komisija (EU)
Europos medicinos agentūra (EMA)
Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA)
Europos maisto saugos tarnyba (EFSA)
Europos vaistų kokybės direktoratas (EDQM)
Biuro teikiamų atitikties vertinimo įstaigų atitikties vertinimo ir akreditavimo paslaugų kaina apskaičiuojama vadovaujantis Nacionalinio akreditacijos biuro teikiamų atitikties vertinimo įstaigų atitikties vertinimo ir akreditavimo paslaugų įkainių nustatymo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2015 m. vasario 25 d. nutarimu Nr. 195 „Dėl Nacionalinio akreditacijos biuro teikiamų atitikties vertinimo įstaigų atitikties vertinimo ir akreditavimo paslaugų įkainių nustatymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2022 m. kovo 23 d. nutarimo Nr. 253 redakcija) (toliau – Tvarkos aprašas).
Vadovaujantis Tvarkos aprašo 6 punktu Biuro teikiamų atitikties vertinimo įstaigų atitikties vertinimo ir akreditavimo paslaugų įkainis (Pį) apskaičiuojamas pagal formulę:
Pį = (Ek + PR) x L + K + A, kurioje:
Ek – atitikties vertinimo įstaigos vertinimą atliekančio išorės eksperto (toliau – ekspertas) valandinis įkainis;
PR – pridėtinės išlaidos, reikalingos Biuro bendrųjų ryšių paslaugoms, kanceliarinių prekių ir norminių dokumentų įsigijimui, akreditacijos dokumentų kopijavimo ir archyvavimo bei informacinių sistemų eksploatavimo reikmėms, valandinis įkainis;
L– eksperto darbo, susijusio su konkrečios atitikties vertinimo įstaigos atitikties vertinimu, valandų skaičius;
K, A – eksperto kelionės ir apgyvendinimo išlaidų įkainiai.
Jeigu atitikties vertinimo įstaigos atitikties vertinimą atlieka daugiau kaip vienas ekspertas, įvertinamas kiekvieno eksperto konkretiems darbams atlikti reikalingas darbo laikas ir kiekvieno eksperto atlygintinos kelionės ir apgyvendinimo išlaidos.
Nacionalinio akreditacijos biuro direktoriaus 2023 m. sausio 2 d. įsakymu Nr. V-1 „Dėl Nacionalinio akreditacijos biuro teikiamų atitikties vertinimo įstaigų atitikties vertinimo ir akreditavimo paslaugų įkainių nustatymo“ patvirtintas 2023 m. atitikties įvertinimo įstaigos atitikties vertinimą atliekančio išorės eksperto valandinis įkainis (Ek) yra 51,15 Eur/val., pridėtinių išlaidų, reikalingų Biuro bendrųjų ryšių paslaugoms, kanceliarinių prekių ir norminių dokumentų įsigijimui, akreditacijos dokumentų kopijavimo ir archyvavimo bei informacinių sistemų eksploatavimo reikmėms, valandinis įkainis (PR) – 14,95 Eur/val.
Eksperto kelionės ir apgyvendinimo išlaidų įkainiai (K, A), jei būtų įtrauktini apskaičiuojant paslaugos kainą, nustatomi pagal faktiškai patirtas kelionės ir (ar) apgyvendinimo išlaidas, vadovaujantis Komandiruočių išlaidų apmokėjimo biudžetinėse įstaigose taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. balandžio 29 d. nutarimu Nr. 526 „Dėl dienpinigių ir kitų komandiruočių išlaidų apmokėjimo“:
K – atlyginamos transporto išlaidos, susijusios su vykimu į atitikties vertinimo įstaigos buveinę ar veiklos vietą, ar kitą atitikties vertinimo įstaigos nurodytą vietą (kelionės ir grįžimo iš jos visų rūšių transporto priemonėmis, išskyrus lengvuosius automobilius taksi, kaina arba sunaudotų degalų įsigijimo išlaidos, atsižvelgiant į kelionės metu nuvažiuotų kilometrų skaičių ir degalų sunaudojimo normas atitinkamai transporto priemonei pagal atitinkamos transporto priemonės gamintojo nurodytus transporto priemonės techninius duomenis (degalų sunaudojimo normas 100 kilometrų), jeigu į kelionę buvo važiuojama eksperto transporto priemone), taip pat transporto išlaidos paslaugų teikimo vietovėje (vietovėse) visų rūšių transporto priemonėmis;
A – atlyginamos patirtos gyvenamojo ploto nuomos išlaidos, neviršijančios 140 Eur gyvenamojo ploto nuomos išlaidų 1 dienai normos.
Sudarant paslaugų teikimo sutartį įstaiga gali pasirinkti pati savo lėšomis pasirūpinti eksperto kelione ir (ar) apgyvendinimu – tokiu atveju atitinkamos išlaidos į galutinę paslaugos kainą neįtraukiamos.
Taip pat informuojame, kad išdavus akreditavimo pažymėjimą ar jį pakeitus yra mokėtina 14 Eur arba 7,20 Eur valstybės rinkliava (Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“, 4.620 papunktis).
Laboratorijos veiklos rezultatų monitoringas – dalyvavimas PT/EQA (IKV)/ILC programose
Svarbus bandymų, kalibravimo ir medicinos laboratorijų bei, kur tinka, kontrolės įstaigų (toliau - laboratorijos) gaunamų rezultatų patikimumo užtikrinimo įrodymas yra dalyvavimas išoriniuose tyrimų kokybės tikrinimuose, kuriais gali būti PT (proficiency testing) programos, tam tikros ILC (interlaboratory comparison) schemos, EQA (external quality assessment, arba IKV – išorinio kokybės vertinimo) programos (medicinos laboratorijoms).
Tyrimų kokybės tikrinimas (PT) – dalyvio veiklos rezultatų įvertinimas pagal iš anksto nustatytus kriterijus, remiantis tarplaboratoriniais palyginimais.
EQA (external quality assessment) – išorinis kokybės vertinimas (IKV), šį terminą vartoja kai kurie PT organizatoriai medicinos srityje įvardinti tyrimų kokybės tikrinimo schemas ar platesnes PT programas.
Tarplaboratorinis palyginimas (ILC) – tų pačių ar panašių objektų matavimų ar tyrimų organizavimas, atlikimas ir įvertinimas dviejose ar daugiau laboratorijų pagal iš anksto nustatytas sąlygas.
Atsižvelgiant į ILAC P9 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities reikalavimus ir EA 4/18 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation nuostatas, siekiančios akreditacijos (pirmą kartą akredituojamos) ar akreditavimo srities išplėtimo bei akredituotos laboratorijos pirmiausia privalo ieškoti ir dalyvauti akredituoto pagal standarto ISO/IEC 17043 reikalavimus PT organizatoriaus akredituotoje PT/EQA (IKV) programoje (toliau – PT programa), kuri yra tinkama pagal laboratorijos veiklos sritį. Tik tokiu atveju, jei pasaulinėje rinkoje akredituotos programos nėra, gali būti priimtinas dalyvavimas akredituoto ar neakredituoto PT organizatoriaus neakredituotoje programoje. Programos turi būti tinkamos laboratorijos atliekamai veiklai.
Jei laboratorija turi dokumentuotų įrodymų, kad pasaulinėje rinkoje nėra tinkamos PT programos, laboratorija gali organizuoti/dalyvauti dvišaliuose ar keliašaliuose tarplaboratoriniuose palyginimuose (ILC).
Laboratorijų organizuojami ILC, kuriais norima pademonstruoti gaunamų rezultatų patikimumo užtikrinimą išorinėmis priemonėmis (dalyvavimą išoriniuose tyrimų kokybės tikrinimuose), privalo būti organizuoti, atsižvelgiant į standarto ISO/IEC 17043 reikalavimus ir į EA 4/21 Guidelines for the assessment of the appropriateness of small interlaboratory comparisons within the process of laboratory accreditation nuostatas.
Laboratorijos, siekiančios akreditacijos arba akreditavimo srities išplėtimo, privalo būti dalyvavusios bent vienoje PT programoje (nesant PT programos – ILC), apimančioje pageidaujamus akredituoti metodus ar jų grupes. Grupavimas privalo būti dokumentuotas ir atliekamas, vadovaujantis EA 4/18 nuostatomis.
Jei siekianti akreditacijos ar akreditavimo srities išplėtimo laboratorija per 1 metus iki paraiškos pateikimo neturėjo galimybių sudalyvauti konkrečioje PT programoje (pavyzdžiui, jei PT organizatorius tinkamą PT programą organizuoja rečiau nei kartą per 1 metus) ir pateikdama paraišką Nacionaliniam akreditacijos biurui (toliau – Biuras) gaunamų rezultatų patikimumo užtikrinimą pagrindė dvišalių/keliašalių ILC duomenimis, ji privalo sudalyvauti artimiausioje akredituoto PT organizatoriaus organizuojamoje PT programoje nelaukiant Biuro politikoje dėl dalyvavimo PT/ILC/EQA nustatyto 5-erių metų termino.
Akredituotos laboratorijos turi planuoti ir dalyvauti PT programose ne rečiau kaip vieną kartą per 5 metus (taip pat atsižvelgiant į tai veiklai taikomų teisės aktų ar norminių dokumentų reikalavimus), apimant visus akreditavimo srities metodus ar jų grupes.
PT organizatorius ir programas galima rasti duomenų bazėse, pavyzdžiui https://www.eptis.org/ ir kt.
