2023-12-04

Dėl standarto LST EN ISO 15189:2023 įdiegimo ir vertinimo

Nacionalinis akreditacijos biuras (toliau – Biuras) informuoja, kad 2023 m. vasario 28 d. išleistas Lietuvos standartas LST EN ISO 15189:2023 „Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2022)“, kuris yra tapatus tarptautiniam standartui EN ISO 15189:2022, išleistam 2022 m. gruodžio 6 d. Standartas LST EN ISO 15189:2023 skirtas pakeisti standartui LST EN ISO 15189:2013. Tarptautinė laboratorijų akreditavimo bendradarbiavimo organizacija (ILAC) nutarė, kad tarptautiniam standartui EN ISO 15189:2022 bus taikomas trejų metų pereinamasis laikotarpis, t.y. iki 2025 m. gruodžio 5 d. Šis pereinamasis laikotarpis akreditacijos tikslais bus taikomas ir Lietuvos standarto LST EN ISO 15189:2023 įdiegimui.

Akredituotos medicinos laboratorijos, ketinančios išlaikyti akredituotų įstaigų statusą, privalės įdiegti naujojo standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimus savo vadybos sistemoje šiame rašte nurodytais terminais ir tvarka.

Žemiau pateikiame pereinamojo laikotarpio veiksmų planą ir informuojame, kad nuo 2024 m. sausio 1 d. Biuras planuoja pradėti laboratorijų vertinimą standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai.

 

Data

Veiksmai

2022 m. gruodžio 6 d.

Standarto EN ISO 15189:2022 išleidimas

2022 m. lapkričio 23 d.

ILAC Generalinėje asamblėjoje priimtas sprendimas dėl 3 metų pereinamojo laikotarpio

2022 m. gruodžio mėn. – 2023 m. gruodžio mėn.

Biuro pasirengimas vertinti laboratorijas naujojo standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai

Iki 2023 m. gruodžio 29 d.

Akredituotos laboratorijos pateikia Biurui standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimų įdiegimo planus

Nuo 2024 m. sausio 1 d.

Biuras pradeda pageidaujančiųjų laboratorijų vertinimą pagal standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimus

Nuo 2024 m. sausio 1 d. iki 2024 m. liepos 31 d.

Vertinimai atliekami pasirinktinai standarto LST EN ISO 15189:2013 arba standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai, atsižvelgiant į laboratorijų pageidavimą

Nuo 2024 m. kovo 1 d.

Laboratorijų paraiškos pirminiam akreditavimui priimamos tik standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai

Nuo 2024 m. rugpjūčio 1 d.

Visų laboratorijų vertinimai atliekami tik standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai

Iki 2025 m. rugpjūčio 16 d.

Akredituotų laboratorijų įvertinimas vietoje standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai

Iki 2025 m. gruodžio 5 d.

Laboratorijų akreditacijos patvirtinimas standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai

2025 m. gruodžio 6 d.

Laboratorijų, akredituotų standarto LST EN ISO 15189:2013 atitikčiai, akreditacijos dokumentų galiojimo panaikinimas

 

Visos akredituotos laboratorijos, siekiančios išlaikyti akredituotų įstaigų statusą, iki 2025 m. gruodžio 5 d. turės būti įvertintos Biuro ir akredituotos standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai.

Pereinamuoju laikotarpiu galės būti išduodami akreditavimo pažymėjimai standarto LST EN ISO 15189:2013 atitikčiai, tačiau jų galiojimo data bus nustatyta iki 2025 m. gruodžio 5 d., su galimybe pratęsti akreditavimo pažymėjimo galiojimą iki įprastinio penkerių metų laikotarpio, jeigu laboratorijos iki 2025 m. rugpjūčio 16 d. bus įvertintos naujojo standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai. Laboratorijų, kurių akreditacija naujojo standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai nebus patvirtinta iki pereinamojo laikotarpio pabaigos t. y. iki 2025 m. gruodžio 5 d., neteks akredituotos laboratorijos statuso.

Akredituotų laboratorijų atitiktis naujojo leidimo standartą LST EN ISO 15189:2023 reikalavimams bus įvertinta planinės priežiūros ar pakartotinio akreditavimo metu. Papildomi akredituotų laboratorijų vertinimai pagal naujojo leidimo standartą LST EN ISO 15189:2023 nebus atliekami. Akredituotos laboratorijos likus ne mažiau kaip 4 mėnesiams iki planuojamo vertinimo vietoje turi pateikti:

-  prašymą įvertinti standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai;

-  LST EN ISO 15189:2023 pasikeitimų įvertinimo informaciją;

- vadybos sistemos dokumentus, demonstruojančius atitiktį standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimams.

Vertinimo pagal standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimus metu bus atlikta dokumentuotos informacijos vertinamoji analizė ir vertinimas vietoje.

Siekiant užtikrinti sklandų standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimų įgyvendinimą, prašome Jūsų parengti ir iki 2023 m. gruodžio 29 d. pateikti Biurui standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimų įdiegimo planą. Laboratorijai, planuojant LST EN ISO 15189:2023 reikalavimų įsisavinimą, yra rekomenduojama numatyti mažiausiai: standarto įsigijimo, mokymų, vadybos sistemos dokumentų peržiūros, dokumentų keitimų, prašymo įvertinti laboratoriją ir informacijos apie įvykusius pakeitimus Biurui pateikimo terminus.

Biuras, tikslindamas priežiūros planus, sieks atsižvelgti į Jūsų numatytus standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimų įdiegimo terminus.

Norime atkreipti dėmesį, kad šiuo metu yra peržiūrimi Biuro dokumentai, nustatantys akreditavimo reikalavimus medicinos laboratorijoms, o informacija apie pasikeitimus bus pateikta įprastine tvarka Biuro internetinėje svetainėje.

 

Standarto LST EN ISO 15189:2023 pasikeitimų analizės įforminimo pavyzdys.