2024-04-11

Dėl pasikeitusių standarto LST EN ISO 15189:2023 įdiegimo ir vertinimo terminų

 

Nacionalinis akreditacijos biuras (toliau – Biuras) informuoja, kad Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (angl. Official Journal of the European Union) 2024 m. vasario 16 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2024/581 „Dėl darniųjų medicinos laboratorijų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008 įgyvendinimą“ (toliau – EK Sprendimas) buvo paskelbtas darnusis standartas EN ISO 15189:2022 ir jo keitinys EN ISO 15189:2022/A11:2023.

2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) (toliau – Reglamentas) Nr. 765/2008, nustatančiame akreditavimo reikalavimus ir panaikinančiame Reglamentą (EEB) Nr. 339/93, akreditavimas apibrėžiamas kaip nacionalinės akreditacijos įstaigos patvirtinimas, kad, be papildomų konkretiems sektoriams taikomų reikalavimų, atitikties vertinimo įstaiga atitinka darniuosiuose standartuose nustatytus reikalavimus.

Norime akcentuoti, kad minėtu EK Sprendimu priimta nuostata, kad darniojo standarto EN ISO 15189:2012 „Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2012, pataisyta redakcija: 2014-08-15)“ nuoroda Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje panaikinama nuo 2025 m. rugpjūčio 20 d. Tokiu būdu Europos Sąjungoje buvo sutrumpintas pereinamasis laikotarpis, skirtas pereiti nuo standarto EN ISO 15189:2012 į standartą EN ISO 15189:2022.

Dėl minėtos priežasties Biuras informuoja, kad Lietuvos standarto LST EN ISO 15189:2023 įdiegimui skirtas pereinamasis laikotarpis sutrumpinamas iki 2025 m. rugpjūčio 19 d.

Akredituotos medicinos laboratorijos, ketinančios išlaikyti akredituotų įstaigų statusą, privalės įdiegti naujojo standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimus atsižvelgdamos į atnaujintą Biuro pereinamojo laikotarpio veiksmų planą.

 

Biuro atnaujintas pereinamojo laikotarpio veiksmų planas:

Data

Veiksmai

2022 m. gruodžio 6 d.

Standarto EN ISO 15189:2022 išleidimas

2024 m. vasario 16 d.

Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/581 „Dėl darniųjų medicinos laboratorijų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008 įgyvendinimą“

Darniojo standarto EN ISO 15189:2012 „Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai (ISO 15189:2012, pataisyta redakcija: 2014-08-15)“ nuoroda Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje panaikinama nuo 2025 m. rugpjūčio 20 d.

 

Pereinamasis laikotarpis iki 2025 m. rugpjūčio 19 d.

2022 m. gruodžio mėn. – 2023 m. gruodžio mėn.

Biuro pasirengimas vertinti laboratorijas naujojo standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai

Iki 2024 m. balandžio 30 d.

Akredituotos laboratorijos pateikia Biurui atnaujintus standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimų įdiegimo planus, jei reikia.

Nuo 2024 m. sausio 1 d.

Biuras pradeda pageidaujančiųjų laboratorijų vertinimą pagal standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimus

Nuo 2024 m. sausio 1 d. iki 2024 m. birželio 31 d.

Vertinimai atliekami pasirinktinai standarto LST EN ISO 15189:2013 arba standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai, atsižvelgiant į laboratorijų pageidavimą

Nuo 2024 m. kovo 1 d.

Laboratorijų paraiškos pirminiam akreditavimui priimamos tik standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai

Nuo 2024 m. liepos 1 d.

Visų laboratorijų vertinimai atliekami tik standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai

Iki 2025 m. gegužės 1 d.

Akredituotų laboratorijų įvertinimas vietoje standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai

Iki 2025 m. rugpjūčio 19 d.

Laboratorijų akreditacijos patvirtinimas standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai

Nuo 2025 m. rugpjūčio 20 d.

 

 

Laboratorijų, akredituotų standarto LST EN ISO 15189:2013 atitikčiai, akreditacijos dokumentų galiojimo panaikinimas

Visos akredituotos laboratorijos, siekiančios išlaikyti akredituotų įstaigų statusą, iki 2025 m. gegužės 1 d. turės būti įvertintos Biuro standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai.

Pereinamuoju laikotarpiu galės būti išduodami akreditavimo pažymėjimai standarto LST EN ISO 15189:2013 atitikčiai, tačiau jų galiojimo data bus nustatyta iki 2025 m. rugpjūčio 19 d., su galimybe pratęsti akreditavimo pažymėjimo galiojimą iki įprastinio penkerių metų laikotarpio, jeigu laboratorijos iki 2025 m. rugpjūčio 19 d. bus įvertintos naujojo standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai. Laboratorijos, kurių akreditacija naujojo standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai nebus patvirtinta iki pereinamojo laikotarpio pabaigos t. y. iki 2025 m. rugpjūčio 19 d, neteks akredituotų laboratorijų statuso.

Akredituotų medicinos laboratorijų atitiktis naujojo leidimo standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimams bus įvertinta planinės priežiūros ar pakartotinio akreditavimo metu. Papildomi akredituotų laboratorijų vertinimai pagal naujojo leidimo standartą LST EN ISO 15189:2023 nebus atliekami. Akredituotos laboratorijos likus ne mažiau kaip 4 mėnesiams iki planuojamo vertinimo vietoje turi pateikti:

1) prašymą įvertinti standarto LST EN ISO 15189:2023 atitikčiai;

2) LST EN ISO 15189:2023 pasikeitimų įvertinimo informaciją;

3) vadybos sistemos dokumentus, demonstruojančius atitiktį standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimams.

4) informaciją, numatytą akreditacijos dokumente AD 5.2.

Vertinimo pagal standarto LST EN ISO 15189:2023 reikalavimus metu bus atlikta dokumentuotos informacijos vertinamoji analizė ir vertinimas vietoje.